PrestationAffaires réglementaires, DM et DIVRéf. formation-125641-niveau-2-2

FormationNiveau 2.2 : changement de version

Migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil

Vos responsables maîtrise des risques adaptent leurs pratiques à un nouvel outil, une nouvelle version ou un nouveau référentiel sans perdre la maîtrise acquise.

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Image de synthèse : salle de cours : schéma de cuve à l'écran, stagiaires sur ordinateurs portables
  • 1 à 2 jourscharge indicative
  • Forfaitformat
  • 7 jdémarrage

En bref

Résultat
Vos responsables maîtrise des risques adaptent leurs pratiques à un nouvel outil, une nouvelle version ou un nouveau référentiel sans perdre la maîtrise acquise.
Idéal pour
Équipes qui changent d'outil, de version ou de référentiel sur le thème Marquage CE (conformité européenne) des dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
Vous saurez : migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil ; adapter les modèles de documents de conformité à la réglementation actuelle ; migrer les procédures d'évaluation et de traçabilité vers une solution moderne ; comprendre et appliquer le marquage CE des dispositifs médicaux ; rédiger et gérer le dossier technique de conformité.
Livrables
Programme du niveau, support de session, évaluation des acquis et attestation détaillée par participant.
Prérequis
Pratique du sujet avec l'outil ou le référentiel précédent ; positionnement par questionnaire.
Durée
1 à 2 jours
Tarif
À partir de 1 112 € HT par jour.
Image de synthèse : formateur en blouse devant un écran de schéma de cuve, stagiaires munis de tablettes

Dans quelle situation

Un service change de version d'outil ou de référentiel et doit migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil sans interrompre son activité. Le niveau 2.2 organise la transition et traite les cas de reprise.

Ce niveau de migration et de changement de version sur le thème Marquage CE des dispositifs médicaux s'adresse aux responsables maîtrise des risques dont l'outil, la version ou le référentiel évolue, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit. Il compare l'ancien et le nouveau, traite les cas de reprise et sécurise la période de transition, pendant laquelle les erreurs sont les plus fréquentes.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 2.2 sur le thème Marquage CE des dispositifs médicaux est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

  1. Module 1 : Migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil

    Ce qui change : comparaison de l'ancien et du nouveau, impacts sur vos documents et vos données.

  2. Module 2 : Adapter les modèles de documents de conformité à la réglementation actuelle

    Reprise d'un cas existant dans le nouvel outil ou le nouveau référentiel.

  3. Module 3 : Migrer les procédures d'évaluation et de traçabilité vers une solution moderne

    Cas de transition : coexistence, contrôles et traçabilité pendant la bascule.

  4. Module 4 : Comprendre et appliquer le marquage CE des dispositifs médicaux

    Procédure de migration pour l'équipe et points de vigilance.

  5. Module 5 : Rédiger et gérer le dossier technique de conformité

    Ce qui change : comparaison de l'ancien et du nouveau, impacts sur vos documents et vos données.

Public, prérequis et durée

Public : équipes qui changent d'outil, de version ou de référentiel sur le thème Marquage CE des dispositifs médicaux. Prérequis : pratique du sujet avec l'outil ou le référentiel précédent ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Marquage CE des dispositifs médicaux est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

  1. Positionnement

    Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

  2. Programme

    Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

  3. Session

    En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

  4. Évaluation des acquis

    Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

  5. Suite

    Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.

Informations pratiques et réglementaires

Objectifs pédagogiques
  • Migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil
  • Adapter les modèles de documents de conformité à la réglementation actuelle
  • Migrer les procédures d'évaluation et de traçabilité vers une solution moderne
  • Comprendre et appliquer le marquage CE des dispositifs médicaux
  • Rédiger et gérer le dossier technique de conformité
Prérequis
Pratique du sujet avec l'outil ou le référentiel précédent ; positionnement par questionnaire.
Durée
1 à 2 jours, modulables en demi-journées
Tarif
À partir de 1 112 € HT par jour. Tarif ferme sur devis, selon le nombre de participants, le lieu et le niveau de personnalisation.
Modalités et délais d'accès
Un délai minimum de 7 jours est nécessaire pour accéder à cette formation. Toute inscription fait préalablement l'objet d'un devis et d'un entretien avec le formateur.
Contact
Romain Rissoan, responsable pédagogique, joignable par le formulaire de demande de devis de cette page ou au 09 72 65 24 84, du lundi au vendredi de 9 h à 18 h.
Méthodes mobilisées, moyens et encadrement
  • Formateur : Un praticien du secteur pharmaceutique et biotechnologique, dont les compétences sur le thème sont vérifiées avant chaque session.
  • Méthodes pédagogiques : Expositive, démonstrative, interrogative, active ou de découverte et expérientielle, avec des cas construits tirés de la pharmacie, des biotechnologies et des dispositifs médicaux, sans donnée patient.
  • Outils et moyens techniques : Vos supports et documents lorsque la confidentialité le permet, matériel de démonstration fourni par Optédif au besoin ; classe virtuelle pour les parties à distance.
  • Support : Support de cours remis au format PDF en fin de formation.
  • Encadrement : Le formateur vérifie les prérequis au démarrage, recueille les attentes des participants et valide leur progression.
Modalités d'évaluation
Positionnement initial par questionnaire ; évaluation des acquis en fin de session, par quiz ou mise en situation ; questionnaire de satisfaction à chaud ; attestation de fin de formation remise à chaque participant.
Accessibilité aux personnes en situation de handicap
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap. Contactez notre référent handicap, Romain Rissoan, via le formulaire de devis ou au 09 72 65 24 84, pour tout besoin d'aménagement. Lors de votre demande de devis, vous pourrez préciser les besoins du participant. Notre politique d'accueil des personnes en situation de handicap
Résultats
Résultats de l'organisme Optédif Formation sur l'année 2025, tous sujets confondus : 99 % de satisfaction ; 506 personnes formées, plus 286 personnes confiées par un autre organisme de formation. Voir les avis
Certification et déclaration
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante : actions de formation. Déclaration d'activité enregistrée sous le numéro 82691159869 auprès du préfet de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l'État.

Information mise à jour le 2 novembre 2026

Questions fréquentes sur cette prestation

À qui s'adresse ce niveau 2.2 de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux ?

Équipes qui changent d'outil, de version ou de référentiel sur le thème Marquage CE des dispositifs médicaux. Pratique du sujet avec l'outil ou le référentiel précédent ; positionnement par questionnaire. La formation Marquage CE des dispositifs médicaux s'adresse en premier lieu aux profils suivants, chez les donneurs d'ordre comme chez leurs sous-traitants : professionnels qualité et réglementation, ingénieurs conformité et responsables maîtrise des risques. Le niveau 1 convient aux nouveaux entrants et aux personnes qui changent de périmètre : débuter sur les exigences du marquage CE des dispositifs médicaux. Les niveaux 2 reprennent les bases (revoir les bases du cadre réglementaire du marquage CE) ou accompagnent un changement d'outil ou de version (migrer les données du dossier technique depuis un ancien logiciel ou outil). Le niveau 3 est réservé aux praticiens confirmés qui veulent optimiser les processus de préparation du dossier technique.

Quelle durée et quel format pour ce niveau 2.2 de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux ?

Ce niveau 2.2 dure 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Nous le délivrons en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques ; les mises en pratique restent en présentiel dès qu'elles exigent vos équipements ou vos documents. Un délai minimum de 7 jours est nécessaire pour accéder à cette formation. Toute inscription fait préalablement l'objet d'un devis et d'un entretien avec le formateur. Une attestation de fin de formation est remise à chaque participant.

Cette formation permet-elle d'obtenir le marquage CE ou de devenir personne chargée de veiller au respect de la réglementation ?

Non. Le marquage CE est apposé par le fabricant, après intervention d'un organisme notifié lorsque la classe du dispositif l'exige, et la personne chargée de veiller au respect de la réglementation est désignée par le fabricant selon l'article 15 du règlement (UE) 2017/745 ou 2017/746. Une formation sur le thème Marquage CE des dispositifs médicaux apporte la compréhension du cadre, des normes et de la documentation attendue : vos équipes préparent mieux leurs dossiers et leurs échanges avec l'organisme notifié. Elle ne vaut ni évaluation de conformité, ni titre, ni qualification réglementaire. Nous pouvons la prolonger par un audit blanc ou un accompagnement, sans nous substituer au fabricant ni à son organisme notifié.

Demander un devis

Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

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