Isolateurs et postes de sécurité microbiologique pour responsables sécurité

Cette session spécifique du thème Isolateurs et postes de sécurité microbiologique est construite pour les responsables sécurité, dans les zones de production stérile, où l'annexe 1 révisée des BPF demande une stratégie de maîtrise de la contamination que l'établissement pharmaceutique et ses sous-traitants doivent pouvoir présenter à une inspection ou à un audit client. Les apports sont les mêmes que dans le parcours général, mais chaque exercice, chaque document et chaque cas vient du poste des participants, pour que la méthode s'applique dès le retour au poste.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 4 sur le thème Isolateurs et postes de sécurité microbiologique est organisé en 4 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Situer le thème Isolateurs et postes de sécurité microbiologique dans le travail quotidien des responsables sécurité

   Les situations de travail des responsables sécurité sur le thème Isolateurs et postes de sécurité microbiologique : où le sujet intervient, qui décide, quelles preuves.

2. Module 2 : Gérer la sécurité des personnes et de l'environnement lors de l'utilisation d'isolateurs et de postes de sécurité microbiologique

   Apports ciblés et exercices sur les documents du poste.

3. Module 3 : Concevoir des flux de travail sûrs et conformes aux exigences de confinement

   Cas réel apporté par les participants, traité en sous-groupes et restitué.

4. Module 4 : Gérer l'intégration des isolateurs avec les procédures de traçabilité et de maintenance

   Plan d'actions au poste et points de vigilance propres au métier.

Public, prérequis et durée

Public : responsables sécurité dans les établissements pharmaceutiques, les laboratoires et chez leurs sous-traitants, sur le thème Isolateurs et postes de sécurité microbiologique. Prérequis : niveau 1 acquis ou pratique du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 1 à 2 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Isolateurs et postes de sécurité microbiologique est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 1 à 2 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.