Optimiser la conformité et l'efficacité des procédures IVDR

Ce niveau de perfectionnement sur le thème Diagnostic in vitro et règlement IVDR s'adresse aux auditeurs et inspecteurs confirmés, chez les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, où la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance après commercialisation engagent le fabricant pendant toute la vie du produit. Il traite les cas complexes, les situations dégradées et les questions d'un client, d'un auditeur ou d'un inspecteur, puis prépare les participants à transmettre la méthode et à tenir le rôle de référent dans leur équipe.

Programme en modules

Le programme de ce niveau 3 sur le thème Diagnostic in vitro et règlement IVDR est organisé en 5 modules, ajustés avec vous avant la session à partir de vos documents et de vos situations de travail. À l'issue de la session, les participants sont capables de mettre en œuvre chaque module dans leur contexte, sur un site pharmaceutique ou biotechnologique ou chez un prestataire du secteur.

1. Module 1 : Optimiser la conformité et l'efficacité des procédures IVDR

   Cas complexes et situations dégradées, traités en sous-groupes et restitués.

2. Module 2 : Perfectionner la gestion du risque et la traçabilité du dossier technique

   Optimisation des pratiques : gains de temps, de fiabilité et de traçabilité.

3. Module 3 : Se perfectionner dans l'évaluation des performances et des réclamations

   Préparer et argumenter ses résultats devant un client, un auditeur ou un inspecteur.

4. Module 4 : Intégrer les exigences IVDR avec les processus de qualité

   Transmettre : construire un support court et accompagner un collègue.

5. Module 5 : Mettre en œuvre une démarche de conformité IVDR transversale

   Cas complexes et situations dégradées, traités en sous-groupes et restitués.

Public, prérequis et durée

Public : praticiens confirmés et référents sur le thème Diagnostic in vitro et règlement IVDR, appelés à traiter les cas difficiles et à former les autres. Prérequis : niveau 2 acquis ou pratique régulière du sujet ; positionnement par questionnaire. Durée : 2 à 3 jours, modulables en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Groupe : de quatre à dix participants, par niveau homogène, après positionnement par questionnaire.

Modalités et financement

La formation Diagnostic in vitro et règlement IVDR est délivrée sur mesure, en intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance en classe virtuelle pour les parties théoriques. La durée de cette formation est de 2 à 3 jours, modulable en demi-journées pour respecter les rotations d'équipes et les périodes de forte charge de production. Le programme définitif est établi avec vous à partir de vos objectifs, de vos documents et de vos situations de travail.

Nos actions de formation sont certifiées Qualiopi au titre des actions de formation et peuvent être financées par votre OPCO (opérateur de compétences). Chaque session se termine par une évaluation des acquis et une attestation détaillée, exploitable dans votre plan de développement des compétences et dans vos dossiers de formation. Elle n'est ni une habilitation ni une autorisation. Les formateurs sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.

Déroulé d'une formation

1. Positionnement

   Un court questionnaire situe chaque participant et permet de constituer des groupes homogènes.

2. Programme

   Le programme est ajusté à vos objectifs, à vos documents et à vos cas lorsque la confidentialité le permet.

3. Session

   En intra-entreprise, sur votre site, dans nos locaux à Lyon ou à distance pour les parties théoriques, par journées ou demi-journées.

4. Évaluation des acquis

   Chaque session se termine par une évaluation et une attestation détaillée par participant.

5. Suite

   Un bilan vous est remis, avec les compléments possibles et, lorsque le sujet le justifie, la liste des organismes compétents pour un titre ou une certification officielle.