Audit blanc à l'identique de l'inspection ou de la certification (Résolution de problèmes 8D)

Rien ne prépare mieux à une évaluation qu'une évaluation. L'audit blanc reproduit l'échéance à l'identique sur le thème Résolution de problèmes 8D : même grille, mêmes questions, mêmes preuves demandées, mêmes entretiens avec vos professionnels qualité, dans les établissements pharmaceutiques et chez leurs sous-traitants, où le système qualité pharmaceutique est examiné par les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et par les audits des donneurs d'ordre.

Le rapport présente les constats et les écarts par exigence, puis un plan de préparation jusqu'au jour J. Il entraîne aussi vos interlocuteurs à présenter leurs preuves avec méthode. Il ne préjuge pas du résultat de l'audit ou de l'inspection réels, qui restent la décision de l'auditeur ou de l'autorité. Les écarts sont classés comme le ferait la grille de l'échéance, afin que les priorités du plan correspondent à ce qui sera effectivement regardé.

Déroulé de la prestation

1. Référentiel

   Nous construisons la grille à partir du référentiel applicable : exigences réglementaires ou du client, norme, programme de formation ou fiche de poste.

2. Modalités

   Questionnaire, mise en situation sur poste, entretien technique ou audit blanc, selon l'enjeu et le nombre de personnes.

3. Session

   L'évaluation se déroule sur votre site ou sur un poste représentatif, dans les conditions réelles du thème Résolution de problèmes 8D.

4. Rapport

   Rapport individuel avec les points maîtrisés, les points à consolider et une recommandation de niveau ; synthèse collective.

5. Suite

   Nous proposons les compléments utiles et, le cas échéant, vous orientons vers l'organisme compétent pour une certification officielle, que nous ne délivrons pas.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport d'audit blanc
• Constats et écarts par exigence
• Plan de préparation jusqu'à l'échéance

Format et charge : forfait, 2 à 4 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité ou directeur de site dont l'équipe va être auditée ou inspectée sur le thème Résolution de problèmes 8D dans les semaines qui viennent. Prérequis de votre côté : grille ou référentiel de l'échéance, disponibilité des interlocuteurs audités.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.