Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (ISO 13485)
Des décisions de classification et de voie réglementaire argumentées, que le fabricant peut présenter à son organisme notifié.
En bref
- Résultat
- Des décisions de classification et de voie réglementaire argumentées, que le fabricant peut présenter à son organisme notifié.
- Idéal pour
- Responsable affaires réglementaires ou dirigeant de PME (petites et moyennes entreprises) ou d'ETI (entreprise de taille intermédiaire) du secteur qui prépare un nouveau produit ou une extension de gamme.
- Ce que vous obtenez
- Note de stratégie réglementaire : qualification du produit, hypothèses de classification argumentées, voie d'évaluation de la conformité envisagée et calendrier des étapes.
- Prérequis de votre côté
- Description du produit, de sa destination et de ses fonctions, état du dossier existant et liste des marchés visés.
- Durée et charge
- 4 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Classer un logiciel d'aide à la décision. Une start-up développe un logiciel d'aide à la décision sur le thème ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 13485. La mission analyse la destination revendiquée au regard de la règle 11 et du document MDCG (Medical Device Coordination Group, groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) 2019-11, compare deux formulations de la destination et leurs conséquences sur la classe. La start-up retient celle qu'elle assume.
Avant de lancer le développement ou la modification d'un produit, plusieurs questions se posent : le produit est-il un dispositif médical, un dispositif de diagnostic in vitro ou ni l'un ni l'autre, à quelle classe correspond sa destination, quelle voie d'évaluation de la conformité en découle, quels documents d'orientation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) et quelles normes s'appliquent. Nous instruisons ces questions avec vous sur le thème ISO 13485, à partir de la destination revendiquée et des règles de classification des annexes des règlements.
La note de stratégie présente les options, leurs conséquences sur la charge de preuve et sur le calendrier, et les points à confirmer auprès de l'organisme notifié. La classification reste une décision du fabricant, prise sous sa responsabilité : nous apportons l'analyse et sa traçabilité, pas la décision. Aucune date transitoire n'est assurée pour un produit donné sans examen de sa situation.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème ISO 13485 pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre assurance qualité, vos clients et, le cas échéant, l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Note de stratégie réglementaire avec qualification et classification argumentées
- Comparaison des voies d'évaluation de la conformité et de leurs conséquences sur le calendrier
- Liste des questions à confirmer auprès de l'organisme notifié
Format et charge : forfait, 4 à 10 jours. Idéal pour : responsable affaires réglementaires ou dirigeant de PME ou d'ETI du secteur qui prépare un nouveau produit ou une extension de gamme. Prérequis de votre côté : description du produit, de sa destination et de ses fonctions, état du dossier existant et liste des marchés visés.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Classer un logiciel d'aide à la décision
Une start-up développe un logiciel d'aide à la décision sur le thème ISO 13485. La mission analyse la destination revendiquée au regard de la règle 11 et du document MDCG 2019-11, compare deux formulations de la destination et leurs conséquences sur la classe. La start-up retient celle qu'elle assume.
Étendre une gamme avec deux nouvelles déclinaisons
Un fabricant veut ajouter deux déclinaisons de son dispositif sur le thème ISO 13485. La note identifie ce qui change dans la destination et la conception, ce que le dossier existant couvre déjà et ce qu'il faut compléter, et établit un calendrier des travaux à valider avec les équipes qualité.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 4 à 10 jours, format forfait. Le livrable sur le thème ISO 13485 est rédigé pour être lu par votre direction et par vos clients sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème ISO 13485, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place : la décision et sa responsabilité réglementaire restent chez vous. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème ISO 13485, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème ISO 13485
- Cadrage de méthode et de périmètre (ISO 13485)
- Assistance à la rédaction d'un cahier des charges (ISO 13485)
Les autres types de prestation sur le thème ISO 13485
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (ISO 13485)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (ISO 13485)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (ISO 13485)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (ISO 13485)
- Créer une première documentation qualité pour dispositifs médicaux
