Rédaction de plans, protocoles et rapports de qualification et validation (Stérilisation et validation de la stérilisation)
Des documents de validation clairs et cohérents entre eux, prêts à être exécutés par vos équipes.
En bref
- Résultat
- Des documents de validation clairs et cohérents entre eux, prêts à être exécutés par vos équipes.
- Idéal pour
- Ingénieur validation et qualification ou responsable assurance qualité dont l'équipe manque de temps pour rédiger les documents d'un projet.
- Ce que vous obtenez
- Plans, protocoles, matrices de traçabilité et trames de rapport rédigés pour être relus, complétés et approuvés par vos signataires.
- Prérequis de votre côté
- Spécifications des besoins ou cahier des charges, analyse de risque existante, modèles de documents du site et référent désigné pour les relectures.
- Durée et charge
- 6 à 20 jours selon le périmètre
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Rédiger les protocoles d'un équipement de contrôle. Un laboratoire acquiert un équipement d'analyse sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation. La mission produit les protocoles d'installation, opérationnels et de performance, reliés à une matrice de traçabilité. Le personnel du laboratoire les relit, les complète, les fait approuver par l'assurance qualité et les exécute lui-même.
Nous rédigeons des projets de documents de qualification et de validation sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation : plan de validation, spécifications, protocoles d'installation, opérationnels et de performance ou de validation de système informatisé, matrices de traçabilité, rapports. La rédaction suit vos modèles ou, à défaut, nos trames, et chaque critère d'acceptation est relié à une exigence et à un risque.
Ces projets sont relus par votre personnel compétent, qui en confirme l'adéquation avant approbation, comme l'annexe 15 le demande pour les protocoles fournis par un prestataire. L'exécution des essais, le traitement des déviations et la signature des rapports relèvent de votre établissement. Le périmètre est fixé à l'avance, pour que chacun sache ce qui est remis et à quelle date.
Déroulé de la prestation
Spécification
Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.
Structure
Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.
Première version
Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.
Revue et version finale
Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.
Passation
Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Plans de validation et protocoles rédigés pour être relus et approuvés par vos signataires
- Matrices de traçabilité entre exigences, risques et tests
- Trames de rapport avec renvoi aux critères d'acceptation
Format et charge : forfait, 6 à 20 jours selon le périmètre. Idéal pour : ingénieur validation et qualification ou responsable assurance qualité dont l'équipe manque de temps pour rédiger les documents d'un projet. Prérequis de votre côté : spécifications des besoins ou cahier des charges, analyse de risque existante, modèles de documents du site et référent désigné pour les relectures.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Rédiger les protocoles d'un équipement de contrôle
Un laboratoire acquiert un équipement d'analyse sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation. La mission produit les protocoles d'installation, opérationnels et de performance, reliés à une matrice de traçabilité. Le personnel du laboratoire les relit, les complète, les fait approuver par l'assurance qualité et les exécute lui-même.
Mettre à niveau des documents de validation anciens
Un site constate que ses dossiers de validation sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation n'ont pas suivi l'évolution de ses procédures. La mission met à niveau les trames, harmonise les critères d'acceptation et prépare les projets de documents que l'assurance qualité approuve.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?
Le livrable sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les versions sont gérées. La charge indicative est de 6 à 20 jours selon le périmètre, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à l'audit client, mais il ne vaut ni approbation ni agrément : l'approbation et la signature restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable avec vous, dans les délais du projet ; l'approbation et la signature restent chez vous. Sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation.
Vos intervenants peuvent-ils exécuter des tests ou signer des documents dans nos systèmes ?
Sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation, un intervenant d'Optédif prépare des scripts et des protocoles de test, sous l'encadrement d'Optédif ; l'exécution des tests et la consignation des résultats sont faites par vos équipes, dans vos systèmes, sauf contrat technique formel qualifiant Optédif comme sous-traitant (annexe 11, chapitre 7). Il ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre établissement, et il ne partage jamais un compte : si un accès est nécessaire, il s'agit d'un compte nominatif créé par vos soins. Les protocoles, les rapports et les décisions de libération sont approuvés par vos signataires.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conception et réalisation sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation
- Modèles, trames et guides de rédaction (Stérilisation et validation de la stérilisation)
- Mise à jour de livrables existants (Stérilisation et validation de la stérilisation)
Les autres types de prestation sur le thème Stérilisation et validation de la stérilisation
- Audit des dossiers de validation et de l'intégrité des données (Stérilisation et validation de la stérilisation)
- Conseil en stratégie de validation et approche par les risques (Stérilisation et validation de la stérilisation)
- Déploiement d'outils de gestion des tests et des données maîtres (Stérilisation et validation de la stérilisation)
- Assistance technique en validation, qualification et CSV (Stérilisation et validation de la stérilisation)
- S'initier à la stérilisation des dispositifs médicaux
