Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (IEC 60601-1)
Des documents structurés selon les annexes des règlements, prêts à être relus, complétés et approuvés par le fabricant.
En bref
- Résultat
- Des documents structurés selon les annexes des règlements, prêts à être relus, complétés et approuvés par le fabricant.
- Idéal pour
- Responsable réglementaire dispositifs médicaux, responsable qualité ou chef de projet d'un fabricant qui doit constituer ou mettre à jour son dossier.
- Ce que vous obtenez
- Projets de sections de documentation technique, d'analyse de risques ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 14971 ou de rapport d'évaluation clinique, avec matrice de traçabilité et liste des preuves à fournir.
- Prérequis de votre côté
- Données de conception, de vérification et de validation du produit, accès aux experts internes (ingénieurs, qualité, cliniciens) et désignation d'un relecteur côté fabricant.
- Durée et charge
- 8 à 20 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Structurer une analyse de risques héritée. Un fabricant dispose d'une analyse de risques héritée de l'ancienne directive sur le thème IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 60601-1. La mission la reprend selon l'ISO 14971, relie chaque risque aux exigences et aux essais, et signale les mesures de maîtrise sans preuve. Le fabricant relit et approuve la version révisée.
Nous rédigeons avec vous les documents du thème IEC 60601-1 : sections de la documentation technique prévues aux annexes II et III des règlements, analyse de risques selon l'ISO 14971, plan et projet de rapport d'évaluation clinique ou des performances, plan de surveillance après commercialisation. Nous partons de vos données de conception, d'essais et de retours terrain, que nous structurons et rapprochons des exigences générales en matière de sécurité et de performance.
Les projets sont relus, complétés et approuvés par vos équipes : le fabricant reste l'auteur responsable de son dossier, et l'évaluation clinique relève de personnes qualifiées que vous désignez. Nous ne signons aucun document réglementaire à votre place et nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Chaque livrable s'accompagne de la liste des preuves encore manquantes.
Déroulé de la prestation
Spécification
Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre système documentaire ou par votre client.
Structure
Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.
Première version
Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.
Revue et version finale
Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. L'approbation et la signature restent les vôtres.
Passation
Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Projets de sections de la documentation technique selon les annexes II et III
- Analyse de risques structurée selon l'ISO 14971, avec matrice de traçabilité
- Plan et projet de rapport d'évaluation clinique, avec liste des preuves manquantes
Format et charge : forfait, 8 à 20 jours. Idéal pour : responsable réglementaire dispositifs médicaux, responsable qualité ou chef de projet d'un fabricant qui doit constituer ou mettre à jour son dossier. Prérequis de votre côté : données de conception, de vérification et de validation du produit, accès aux experts internes (ingénieurs, qualité, cliniciens) et désignation d'un relecteur côté fabricant.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Structurer une analyse de risques héritée
Un fabricant dispose d'une analyse de risques héritée de l'ancienne directive sur le thème IEC 60601-1. La mission la reprend selon l'ISO 14971, relie chaque risque aux exigences et aux essais, et signale les mesures de maîtrise sans preuve. Le fabricant relit et approuve la version révisée.
Rédiger un plan de surveillance après commercialisation
Un fabricant de diagnostic in vitro doit documenter sa surveillance après commercialisation sur le thème IEC 60601-1. Nous rédigeons avec lui un projet de plan : sources de données, indicateurs, fréquences de revue et circuit vers la gestion des risques, qu'il adapte à ses produits avant approbation.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?
Le livrable sur le thème IEC 60601-1 est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les versions sont gérées. La charge indicative est de 8 à 20 jours, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à l'audit client, mais il ne vaut ni approbation ni agrément : l'approbation et la signature restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable avec vous, dans les délais du projet ; l'approbation et la signature restent chez vous. Sur le thème IEC 60601-1, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème IEC 60601-1, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons de conception et réalisation sur le thème IEC 60601-1
- Modèles, trames et guides de rédaction (IEC 60601-1)
- Mise à jour de livrables existants (IEC 60601-1)
Les autres types de prestation sur le thème IEC 60601-1
- Audit du système ISO 13485 et de la documentation technique (IEC 60601-1)
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (IEC 60601-1)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (IEC 60601-1)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (IEC 60601-1)
- Mettre en place les bases d'un système de gestion de la sécurité
