Audit de la traçabilité des lots et de la sérialisation (Traçabilité et gestion des rappels)

Nous auditons, sous l'angle du thème Traçabilité et gestion des rappels, le chemin d'un lot et de ses boîtes, de la réception des matières à l'expédition : numéros de lot, liens entre lots et sous-lots, génération et mise en ligne des identifiants uniques, lecture des codes bidimensionnels, gestion des rejets sur la ligne, désactivation, retours et destructions. Chaque constat renvoie à une exigence : règlement délégué (UE) 2016/161, chapitre 8 des BPF sur les rappels, BPD ou vos procédures.

Nous simulons un rappel sur un lot choisi avec vous, en mesurant le temps nécessaire et la complétude des informations retrouvées. Le rapport classe les écarts, propose les actions et les responsables, et distingue ce qui relève de l'outil, de la procédure et de l'organisation. Il prépare un échange avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou un audit client sans préjuger de leur issue ; l'objectif d'intégrer la traçabilité et les rappels au système ERP (Enterprise Resource Planning, progiciel de gestion intégré) structure la restitution aux équipes techniques et encadrants.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Traçabilité et gestion des rappels, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport d'audit avec constats rattachés au règlement délégué (UE) 2016/161, aux BPF et aux BPD
• Exercice de rappel simulé sur un lot choisi, avec temps et complétude mesurés
• Plan d'actions classé par risque, avec responsables et échéances proposés

Format et charge : forfait, 4 à 10 jours. Idéal pour : responsable traçabilité et sérialisation, responsable assurance qualité ou responsable supply chain d'un exploitant, d'un fabricant ou d'un sous-traitant de conditionnement. Prérequis de votre côté : schéma des flux de données (atelier, ERP, système de sérialisation), procédures de rappel et de réclamation, extraits anonymisés de données de lot, accès aux responsables conditionnement, logistique et qualité.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.