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Audit & Diagnostic

Diagnostic flash avant inspection ou audit client (Risque biologique)

En trois jours, vous savez ce qui serait regardé en priorité et ce qu'il faut corriger d'abord.

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Image de synthèse : deux collègues en blouse face à face devant un classeur ouvert, cuves inox derrière
  • 2 à 3 jourscharge indicative
  • Forfaitformat
  • au devisdémarrage

En bref

Résultat
En trois jours, vous savez ce qui serait regardé en priorité et ce qu'il faut corriger d'abord.
Idéal pour
Responsable assurance qualité, responsable de production ou chef de projet à quelques semaines d'un audit client, d'une inspection ou d'un audit de certification sur le thème Risque biologique.
Ce que vous obtenez
Note de diagnostic de cinq pages : points solides, points bloquants, actions à mener en priorité avant l'échéance.
Prérequis de votre côté
Date et périmètre de l'échéance, accès aux documents principaux, une demi-journée d'entretiens.
Durée et charge
2 à 3 jours
Format
Forfait
Image de synthèse : deux opérateurs en blouse blanche devant des cuves inox, l'une tient un porte-bloc

Exemple de situation

Trois semaines avant un audit client. Un site de fabrication apprend qu'un audit client sur le thème Risque biologique aura lieu dans trois semaines. Le diagnostic flash, en deux jours, repère deux documents à mettre à jour et une pratique de terrain à clarifier ; la note les classe par priorité et le plan d'actions est lancé dès la restitution.

Quand l'échéance est proche, un audit complet n'est plus possible. Le diagnostic flash sur le thème Risque biologique se concentre sur ce qui sera regardé : les documents que l'examinateur demandera, les pratiques qu'il observera, les questions qu'il posera, à partir de notre connaissance des attentes habituelles des audits et des inspections, sur les sites de fabrication et de contrôle, où solvants, poudres, agents chimiques dangereux et agents biologiques engagent la responsabilité de l'employeur, de l'exploitant et de chacune des entreprises qui interviennent.

En deux à trois jours, nous relisons l'essentiel, interrogeons les auditeurs HSE (hygiène, sécurité et environnement) concernés et remettons une note courte : points solides à mettre en avant, points bloquants à corriger sans attendre, points secondaires à traiter ensuite. La note se lit en vingt minutes et se transforme en plan d'actions pour les semaines restantes. Elle n'anticipe pas la décision de l'auditeur ni celle de l'inspecteur.

Déroulé de la prestation

  1. Cadrage

    Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

  2. Lecture documentaire

    Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Risque biologique, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

  3. Entretiens et observation

    Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

  4. Analyse des écarts

    Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

  5. Restitution

    Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

  • Note de diagnostic de cinq pages
  • Liste priorisée des actions avant l'échéance
  • Conseils de présentation pour le jour de l'audit

Format et charge : forfait, 2 à 3 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable de production ou chef de projet à quelques semaines d'un audit client, d'une inspection ou d'un audit de certification sur le thème Risque biologique. Prérequis de votre côté : date et périmètre de l'échéance, accès aux documents principaux, une demi-journée d'entretiens.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.

Trois semaines avant un audit client

Un site de fabrication apprend qu'un audit client sur le thème Risque biologique aura lieu dans trois semaines. Le diagnostic flash, en deux jours, repère deux documents à mettre à jour et une pratique de terrain à clarifier ; la note les classe par priorité et le plan d'actions est lancé dès la restitution.

Questions fréquentes sur cette prestation

Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?

La charge indicative est de 2 à 3 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème Risque biologique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.

Quelle différence avec une formation sur ce thème ?

La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème Risque biologique, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.

Rédigez-vous l'étude de dangers, le zonage ATEX ou le dossier ICPE à la place de l'exploitant ?

Nous rédigeons avec vous des projets de documents, jamais à votre place. Sur le thème Risque biologique, nous préparons le texte, organisons les séances avec vos équipes d'exploitation et de maintenance et écrivons les hypothèses. Le classement en zones, le document relatif à la protection contre les explosions, l'évaluation des risques et l'étude de dangers engagent l'employeur ou l'exploitant, qui les relit, les approuve et les signe. Nous ne représentons pas l'exploitant devant l'administration et nous ne promettons ni autorisation, ni classement, ni issue d'une inspection.

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Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.

Réponse sous 48 h ouvrées. * Champs obligatoires.

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