Revue de pipelines d'analyse, de scripts statistiques et de modèles (Pipelines NGS)

Nous passons en revue votre chaîne d'analyse sous l'angle du thème Pipelines NGS : versionnement du code et des données, environnement d'exécution figé, paramétrage documenté, tests de non-régression, relecture indépendante ou double programmation, traçabilité entre jeu de données brut, transformations et résultats. Pour un modèle, nous examinons la définition du contexte d'usage, les jeux d'apprentissage et d'évaluation, les critères de performance, le suivi de dérive et la place de la décision humaine.

Le rapport s'appuie sur l'annexe 11, sur le guide GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication automatisée) 5, sur les principes d'intégrité des données (ALCOA+) et, lorsque le modèle sert une décision, sur les documents de l'EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments) et de la FDA (Food and Drug Administration, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) relatifs à l'IA (intelligence artificielle). Il classe les constats par risque et propose des actions. Il documente une revue : l'approbation des programmes et la validation de vos systèmes restent de votre responsabilité.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Pipelines NGS, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport de revue avec constats sur la reproductibilité, la traçabilité et la vérification des programmes
• Examen du contexte d'usage, des jeux de données et des critères de performance des modèles
• Plan d'actions priorisé par niveau de risque

Format et charge : forfait, 4 à 10 jours. Idéal pour : biostatisticien, responsable R&D ou responsable assurance qualité des systèmes informatisés d'un laboratoire ou d'une entreprise de biotechnologie, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : accès en lecture aux dépôts de code, aux spécifications et aux journaux d'exécution, sur données de démonstration, synthétiques ou anonymisées, et entretiens avec les auteurs des programmes.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.