Audit des automatismes, de la supervision et des recettes batch (Passerelles IT/OT en industrie)

Nous auditons, sous l'angle du thème Passerelles IT/OT en industrie, les couches qui portent vos enregistrements de fabrication : automates, interfaces opérateur, supervision, historien, MES (Manufacturing Execution System, système d'exécution de la production) et passerelles vers l'informatique de gestion. Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée : annexe 11 du guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication), démarche de GAMP 5, principes d'intégrité des données et vos propres procédures. Nous relisons les spécifications, les recettes, la gestion des comptes, les sauvegardes, la maîtrise des modifications et un échantillon de pistes d'audit, puis nous interrogeons les ingénieurs de maintenance concernés.

Le rapport classe les écarts par risque pour le produit et pour la donnée, propose pour chacun une action avec son responsable, et distingue ce qui relève du système, de la procédure ou de l'organisation. Il sert de base à votre plan d'actions et prépare l'échange avec un auditeur client ou avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Il ne vaut ni validation ni avis de conformité et ne préjuge d'aucune décision d'inspection. L'objectif de combiner IT/OT avec sécurité et gouvernance structure la restitution.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Passerelles IT/OT en industrie, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport d'audit avec constats rattachés à l'annexe 11, à GAMP 5 et à vos procédures
• Revue d'un échantillon de recettes, de comptes utilisateurs et de pistes d'audit
• Plan d'actions classé par risque, avec responsables et échéances proposés

Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité des systèmes informatisés, responsable informatique industrielle ou responsable de production, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : inventaire des systèmes, descriptions fonctionnelles, dossier de validation existant, exports anonymisés de comptes et de pistes d'audit, accès en lecture à un poste de supervision.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.