Audit du système ISO (International Organization for Standardization, Organisation internationale de normalisation) 13485 et de la documentation technique (IEC 82304-1)
Une vision argumentée des écarts avant l'audit de l'organisme notifié ou d'un client, avec des actions classées par priorité.
En bref
- Résultat
- Une vision argumentée des écarts avant l'audit de l'organisme notifié ou d'un client, avec des actions classées par priorité.
- Idéal pour
- Responsable qualité ou responsable réglementaire dispositifs médicaux d'un fabricant de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro, en intra-entreprise.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit interne à blanc avec écarts aux exigences de l'ISO 13485 et du règlement applicable, revue d'un échantillon de documentation technique et plan d'actions priorisé.
- Prérequis de votre côté
- Accès au manuel qualité, aux procédures, à un échantillon de dossiers techniques et d'enregistrements de gestion des risques, et entretiens avec les responsables de processus.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Avant l'audit de surveillance de l'organisme notifié. Un fabricant de dispositifs de classe IIa prépare son audit annuel sur le thème IEC (International Electrotechnical Commission, Commission électrotechnique internationale) 82304-1. L'audit relit les procédures, un échantillon de dossiers et les enregistrements de surveillance après commercialisation, et relève cinq écarts classés par gravité. Le plan d'actions les traite avant la date de l'audit.
Nous auditons votre système de management de la qualité et votre documentation technique sous l'angle du thème IEC 82304-1. L'audit confronte vos procédures et vos enregistrements aux exigences de l'ISO 13485 et à celles du règlement (UE) 2017/745 ou 2017/746 qui s'appliquent à vos produits : plan et rapports de surveillance après commercialisation, dossier de gestion des risques, traçabilité entre exigences et preuves de vérification et de validation, maîtrise des fournisseurs critiques.
Le rapport classe les constats par gravité et indique, pour chacun, l'exigence concernée et la preuve attendue. Il s'agit d'un audit à blanc réalisé à votre demande : il ne remplace ni l'audit de certification d'un organisme accrédité, ni l'évaluation de l'organisme notifié, et Optédif n'émet aucun avis de conformité. La restitution aux chefs de projet logiciel concernés prépare l'arbitrage des actions avec la direction.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème IEC 82304-1, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit à blanc avec écarts aux exigences de l'ISO 13485 et du règlement applicable
- Revue d'un échantillon de documentation technique et de dossiers de gestion des risques
- Plan d'actions priorisé, présenté à la direction et au responsable réglementaire
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable qualité ou responsable réglementaire dispositifs médicaux d'un fabricant de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro, en intra-entreprise. Prérequis de votre côté : accès au manuel qualité, aux procédures, à un échantillon de dossiers techniques et d'enregistrements de gestion des risques, et entretiens avec les responsables de processus.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Avant l'audit de surveillance de l'organisme notifié
Un fabricant de dispositifs de classe IIa prépare son audit annuel sur le thème IEC 82304-1. L'audit relit les procédures, un échantillon de dossiers et les enregistrements de surveillance après commercialisation, et relève cinq écarts classés par gravité. Le plan d'actions les traite avant la date de l'audit.
Reprendre un système qualité après une croissance rapide
Une PME (petites et moyennes entreprises) de diagnostic in vitro a doublé son effectif en deux ans et ses procédures divergent selon les équipes sur le thème IEC 82304-1. L'audit cartographie les écarts entre pratiques et exigences, puis propose un ordre de traitement compatible avec le calendrier de ses prochains dépôts.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème IEC 82304-1 dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème IEC 82304-1, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre client. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'inspection d'une autorité ni l'audit d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Pouvez-vous rédiger notre dossier technique ou notre évaluation clinique à notre place ?
Nous préparons avec vous des trames, des projets de sections et des analyses sur le thème IEC 82304-1, à partir des informations et des preuves que vous fournissez. Le fabricant reste responsable du contenu, l'approuve et le signe ; il décide de la classification, de la procédure d'évaluation de la conformité et du dépôt auprès de l'organisme notifié. Nous n'exerçons pas la fonction de personne chargée de veiller au respect de la réglementation et nous ne signons aucun document réglementaire à votre place. Le devis précise ce que nous rédigeons, ce que vos équipes relisent et ce que votre organisme notifié examine.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème IEC 82304-1
Les autres types de prestation sur le thème IEC 82304-1
- Conseil en stratégie réglementaire et en classification des dispositifs (IEC 82304-1)
- Rédaction de dossiers techniques, analyses de risques et rapports cliniques (IEC 82304-1)
- Accompagnement du responsable affaires réglementaires et de l'équipe vigilance (IEC 82304-1)
- Audit blanc avant audit d'organisme notifié ou inspection (IEC 82304-1)
- Gérer les premiers risques logiciels
