Audit des utilités propres et des pratiques de maintenance (Fiabilisation des équipements industriels)

Nous auditons l'installation et son exploitation sous l'angle du thème Fiabilisation des équipements industriels : conception et schémas, état de la qualification, paramètres suivis, alertes et dépassements, actions correctives, assainissements, étalonnages et maintenance préventive. Les constats sont confrontés aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à l'annexe 15, à la Pharmacopée européenne, à la ligne directrice européenne sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique et à vos propres procédures. Nous regardons aussi ce que les techniciens font réellement lors d'un prélèvement ou d'une intervention.

Le rapport classe les écarts par criticité et relie chacun à son exigence, à sa cause probable et à l'action proposée. Il reste un audit de conseil : il ne vaut ni inspection ni contrôle réglementaire, ne remplace pas les contrôles confiés à des organismes accrédités ou habilités et ne préjuge d'aucune décision d'une autorité. Il est présenté à votre assurance qualité et à vos équipes techniques et encadrants.

Déroulé de la prestation

1. Cadrage

   Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.

2. Lecture documentaire

   Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème Fiabilisation des équipements industriels, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.

3. Entretiens et observation

   Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques en zone de production ou en laboratoire lorsque l'accès est possible.

4. Analyse des écarts

   Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par criticité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.

5. Restitution

   Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Rapport d'audit avec écarts classés par criticité et reliés à leur exigence
• Lecture critique des tendances, des assainissements et des enregistrements de maintenance
• Plan d'actions présenté à la direction technique et à l'assurance qualité

Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable maintenance et utilités, responsable assurance qualité ou ingénieur validation et qualification d'un établissement pharmaceutique ou d'un fabricant sous contrat. Prérequis de votre côté : schémas de principe, rapports de qualification, tendances de qualité de l'eau et des paramètres critiques sur douze mois, procédures d'assainissement, plan de maintenance et historique des interventions.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.