Assistance technique en validation, qualification et CSV (Validation des procédés pharmaceutiques)

Nous intervenons en assistance technique sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis, sur des programmes de qualification, de validation de procédé ou de système informatisé liés au thème Validation des procédés pharmaceutiques. Chaque mission démarre par un cadrage : périmètre, jalons, responsabilités, contrat conforme à l'annexe 11 pour les systèmes informatisés, règles d'accès.

Nos intervenants rédigent et préparent les protocoles et les rapports, l'exécution des essais restant chez vous, sous l'encadrement d'un responsable de mission Optédif qui reste votre interlocuteur et remet un compte rendu mensuel. Ils ne signent, n'approuvent ni ne libèrent aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre établissement et ne partagent jamais un compte. La mission prévoit un transfert de compétences, par exemple pour mettre en œuvre des procédures de validation avec Office 365, vers vos équipes.

Déroulé de la prestation

1. Expression du besoin

   Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.

2. Cadrage contractuel

   Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont la confidentialité, l'accès aux systèmes et l'usage de comptes nominatifs.

3. Accueil

   Engagements de confidentialité, ouverture de comptes nominatifs sur les outils, consignes de sécurité de la zone et présentation de l'interlocuteur Optédif.

4. Mission

   L'intervenant travaille sur le thème Validation des procédés pharmaceutiques, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.

5. Passation

   La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Livrables convenus et jalonnés : protocoles, matrices de traçabilité, rapports, dossiers d'exécution
• Compte rendu mensuel du responsable de mission d'Optédif
• Passation documentée en fin de mission

Format et charge : récurrent, 3 à 6 mois, livrables jalonnés. Idéal pour : responsable validation ou responsable assurance qualité des systèmes informatisés dont le programme dépasse la capacité de l'équipe interne. Prérequis de votre côté : programme et calendrier du projet, contrat formel signé, référent désigné côté établissement et accès documentaire organisé.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.