Assistance technique au forfait sur un lot d'études ou de qualification (ISO 15489)

Un lot d'études sur le thème ISO 15489 se confie à un prestataire lorsque son périmètre et ses livrables sont connus. Nous intervenons en assistance technique, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, pour un lot d'études, de calculs ou de documents de qualification aux livrables définis avec vous, dans les établissements où chaque décision qualité repose sur un enregistrement qui doit rester attribuable, lisible, complet et accessible pendant toute la durée de conservation exigée.

Un ingénieur d'Optédif produit les documents selon votre référentiel, les soumet à votre vérificateur et transmet ses modèles en fin de mission. Il est dirigé par Optédif, qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance et un objectif de transfert de compétences vers vos gestionnaires administratifs. Il ne signe ni n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre personnel et travaille sous ses propres identifiants.

Déroulé de la prestation

1. Expression du besoin

   Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.

2. Cadrage contractuel

   Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont la confidentialité, l'accès aux systèmes et l'usage de comptes nominatifs.

3. Accueil

   Engagements de confidentialité, ouverture de comptes nominatifs sur les outils, consignes de sécurité de la zone et présentation de l'interlocuteur Optédif.

4. Mission

   L'intervenant travaille sur le thème ISO 15489, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.

5. Passation

   La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Lot d'études, de calculs ou de documents de qualification défini à l'avance
• Rapports produits selon votre référentiel
• Passation avec modèles et sources

Format et charge : forfait, 15 à 60 jours selon le lot. Idéal pour : directeur de site, ingénieur procédés ou responsable maintenance et utilités qui doit faire produire un lot d'études, de calcul ou de qualification sur le thème ISO 15489 dans un calendrier jalonné. Prérequis de votre côté : périmètre et livrables du lot, accès nominatifs aux outils et aux données, vérificateur interne désigné.

Exemples d'usage

Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.