Assistance technique au forfait sur un lot d'études ou de qualification (ISO/IEC 29119)
Un lot de livrables remis à l'échéance prévue au contrat, produit sous l'encadrement d'Optédif.
En bref
- Résultat
- Un lot de livrables remis à l'échéance prévue au contrat, produit sous l'encadrement d'Optédif.
- Idéal pour
- Directeur de site, ingénieur procédés ou responsable maintenance et utilités qui doit faire produire un lot d'études, de calcul ou de qualification sur le thème ISO/IEC 29119 dans un calendrier jalonné.
- Ce que vous obtenez
- Lot d'études, de calculs ou de documents de qualification défini à l'avance, produit selon votre référentiel, avec rapports et passation en fin de mission.
- Prérequis de votre côté
- Périmètre et livrables du lot, accès nominatifs aux outils et aux données, vérificateur interne désigné.
- Durée et charge
- 15 à 60 jours selon le lot
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Produire un lot de documents de qualification. Un site doit livrer un lot de six rapports ou protocoles sur le thème ISO/IEC 29119 en quatre mois. Le lot et ses échéances sont fixés au contrat ; l'ingénieur produit chaque document, le soumet au vérificateur du site et transmet ses modèles en fin de mission.
Un lot d'études sur le thème ISO/IEC 29119 se confie à un prestataire lorsque son périmètre et ses livrables sont connus. Nous intervenons en assistance technique, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, pour un lot d'études, de calculs ou de documents de qualification aux livrables définis avec vous, dans les établissements où chaque équipement, chaque procédé et chaque système informatisé doit être qualifié ou validé, et où les données qui en découlent doivent rester fiables pendant tout leur cycle de vie.
Un ingénieur d'Optédif produit les documents selon votre référentiel, les soumet à votre vérificateur et transmet ses modèles en fin de mission. Il est dirigé par Optédif, qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance et un objectif de transfert de compétences vers vos chefs de projet informatique. Il ne signe ni n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre personnel et travaille sous ses propres identifiants.
Déroulé de la prestation
Expression du besoin
Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.
Cadrage contractuel
Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont la confidentialité, l'accès aux systèmes et l'usage de comptes nominatifs.
Accueil
Engagements de confidentialité, ouverture de comptes nominatifs sur les outils, consignes de sécurité de la zone et présentation de l'interlocuteur Optédif.
Mission
L'intervenant travaille sur le thème ISO/IEC 29119, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.
Passation
La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Lot d'études, de calculs ou de documents de qualification défini à l'avance
- Rapports produits selon votre référentiel
- Passation avec modèles et sources
Format et charge : forfait, 15 à 60 jours selon le lot. Idéal pour : directeur de site, ingénieur procédés ou responsable maintenance et utilités qui doit faire produire un lot d'études, de calcul ou de qualification sur le thème ISO/IEC 29119 dans un calendrier jalonné. Prérequis de votre côté : périmètre et livrables du lot, accès nominatifs aux outils et aux données, vérificateur interne désigné.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Produire un lot de documents de qualification
Un site doit livrer un lot de six rapports ou protocoles sur le thème ISO/IEC 29119 en quatre mois. Le lot et ses échéances sont fixés au contrat ; l'ingénieur produit chaque document, le soumet au vérificateur du site et transmet ses modèles en fin de mission.
Questions fréquentes sur cette prestation
Dans quel cadre et sous quel délai une assistance technique démarre-t-elle ?
Nous répondons sous 48 heures ouvrées et nous établissons le devis après un échange sur le besoin, les livrables et les accès. La mission démarre à l'accord, selon notre planning de prestations. Sur le thème ISO/IEC 29119, la charge indicative est de 15 à 60 jours selon le lot, format forfait. Elle est réalisée sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis et un compte rendu à chaque échéance : l'intervenant est dirigé par Optédif, ce n'est pas du prêt de personnel. Un intervenant d'Optédif ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP à votre place et ne partage jamais un compte informatique.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation développe les compétences de vos propres équipes ; l'assistance produit un lot de livrables défini, sous la responsabilité d'Optédif. Sur le thème ISO/IEC 29119, nous privilégions les missions avec un objectif explicite de transfert de compétences, pour que la mission se termine quand votre équipe est autonome. Si le besoin est durable, nous vous conseillons plutôt de recruter et de former, et nous le disons. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Vos intervenants peuvent-ils exécuter des tests ou signer des documents dans nos systèmes ?
Sur le thème ISO/IEC 29119, un intervenant d'Optédif prépare des scripts et des protocoles de test, sous l'encadrement d'Optédif ; l'exécution des tests et la consignation des résultats sont faites par vos équipes, dans vos systèmes, sauf contrat technique formel qualifiant Optédif comme sous-traitant (annexe 11, chapitre 7). Il ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP à la place de votre établissement, et il ne partage jamais un compte : si un accès est nécessaire, il s'agit d'un compte nominatif créé par vos soins. Les protocoles, les rapports et les décisions de libération sont approuvés par vos signataires.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'assistance technique sur le thème ISO/IEC 29119
- Assistance technique en validation, qualification et CSV (ISO/IEC 29119)
- Assistance technique au pilotage d'un lot de livrables (ISO/IEC 29119)
Les autres types de prestation sur le thème ISO/IEC 29119
- Audit des dossiers de validation et de l'intégrité des données (ISO/IEC 29119)
- Conseil en stratégie de validation et approche par les risques (ISO/IEC 29119)
- Rédaction de plans, protocoles et rapports de qualification et validation (ISO/IEC 29119)
- Déploiement d'outils de gestion des tests et des données maîtres (ISO/IEC 29119)
- Gérer la traçabilité des cas de test
