Assistance technique au forfait sur un lot d'études ou de qualification (Équipements de production stérile)
Un lot de livrables remis à l'échéance prévue au contrat, produit sous l'encadrement d'Optédif.
En bref
- Résultat
- Un lot de livrables remis à l'échéance prévue au contrat, produit sous l'encadrement d'Optédif.
- Idéal pour
- Directeur de site, ingénieur procédés ou responsable maintenance et utilités qui doit faire produire un lot d'études, de calcul ou de qualification sur le thème Équipements de production stérile dans un calendrier jalonné.
- Ce que vous obtenez
- Lot d'études, de calculs ou de documents de qualification défini à l'avance, produit selon votre référentiel, avec rapports et passation en fin de mission.
- Prérequis de votre côté
- Périmètre et livrables du lot, accès nominatifs aux outils et aux données, vérificateur interne désigné.
- Durée et charge
- 15 à 60 jours selon le lot
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Produire un lot de documents de qualification. Un site doit livrer un lot de six rapports ou protocoles sur le thème Équipements de production stérile en quatre mois. Le lot et ses échéances sont fixés au contrat ; l'ingénieur produit chaque document, le soumet au vérificateur du site et transmet ses modèles en fin de mission.
Un lot d'études sur le thème Équipements de production stérile se confie à un prestataire lorsque son périmètre et ses livrables sont connus. Nous intervenons en assistance technique, sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, pour un lot d'études, de calculs ou de documents de qualification aux livrables définis avec vous, dans les zones de production stérile, où l'annexe 1 révisée des BPF (bonnes pratiques de fabrication) demande une stratégie de maîtrise de la contamination que l'établissement pharmaceutique et ses sous-traitants doivent pouvoir présenter à une inspection ou à un audit client.
Un ingénieur d'Optédif produit les documents selon votre référentiel, les soumet à votre vérificateur et transmet ses modèles en fin de mission. Il est dirigé par Optédif, qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance et un objectif de transfert de compétences vers vos équipes techniques et encadrants. Il ne signe ni n'approuve aucun enregistrement GxP (Good x Practice, ensemble des bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, cliniques et de distribution) à la place de votre personnel et travaille sous ses propres identifiants.
Déroulé de la prestation
Expression du besoin
Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.
Cadrage contractuel
Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont la confidentialité, l'accès aux systèmes et l'usage de comptes nominatifs.
Accueil
Engagements de confidentialité, ouverture de comptes nominatifs sur les outils, consignes de sécurité de la zone et présentation de l'interlocuteur Optédif.
Mission
L'intervenant travaille sur le thème Équipements de production stérile, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.
Passation
La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Lot d'études, de calculs ou de documents de qualification défini à l'avance
- Rapports produits selon votre référentiel
- Passation avec modèles et sources
Format et charge : forfait, 15 à 60 jours selon le lot. Idéal pour : directeur de site, ingénieur procédés ou responsable maintenance et utilités qui doit faire produire un lot d'études, de calcul ou de qualification sur le thème Équipements de production stérile dans un calendrier jalonné. Prérequis de votre côté : périmètre et livrables du lot, accès nominatifs aux outils et aux données, vérificateur interne désigné.
Exemples d'usage
Une situation d'exemple dans laquelle cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Produire un lot de documents de qualification
Un site doit livrer un lot de six rapports ou protocoles sur le thème Équipements de production stérile en quatre mois. Le lot et ses échéances sont fixés au contrat ; l'ingénieur produit chaque document, le soumet au vérificateur du site et transmet ses modèles en fin de mission.
Questions fréquentes sur cette prestation
Dans quel cadre et sous quel délai une assistance technique démarre-t-elle ?
Nous répondons sous 48 heures ouvrées et nous établissons le devis après un échange sur le besoin, les livrables et les accès. La mission démarre à l'accord, selon notre planning de prestations. Sur le thème Équipements de production stérile, la charge indicative est de 15 à 60 jours selon le lot, format forfait. Elle est réalisée sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis et un compte rendu à chaque échéance : l'intervenant est dirigé par Optédif, ce n'est pas du prêt de personnel. Un intervenant d'Optédif ne signe, n'approuve ni ne libère aucun enregistrement GxP à votre place et ne partage jamais un compte informatique.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation développe les compétences de vos propres équipes ; l'assistance produit un lot de livrables défini, sous la responsabilité d'Optédif. Sur le thème Équipements de production stérile, nous privilégions les missions avec un objectif explicite de transfert de compétences, pour que la mission se termine quand votre équipe est autonome. Si le besoin est durable, nous vous conseillons plutôt de recruter et de former, et nous le disons. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Intervenez-vous en zone propre, et réalisez-vous les essais de classification ?
Nous intervenons en zone propre lorsque la prestation l'exige, en appliquant l'habillage, les consignes d'entrée et les règles du site. Sur le thème Équipements de production stérile, l'essentiel du travail se fait pourtant hors zone : lecture des plans de flux, des rapports de qualification, des dossiers de lot et des relevés de surveillance, entretiens avec la production et le contrôle microbiologique. Nous ne réalisons pas à votre place les essais de classification (comptage de particules, tests de filtres, essais de visualisation des flux d'air), qui relèvent de prestataires dont c'est le métier : nous relisons leurs rapports et en tirons les conséquences pour votre dossier. Le devis précise ce qui se déroule sur site et ce qui se déroule à distance.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'assistance technique sur le thème Équipements de production stérile
Les autres types de prestation sur le thème Équipements de production stérile
- Audit des pratiques aseptiques et de la maîtrise de la contamination (Équipements de production stérile)
- Conseil en conception et classification des zones à atmosphère contrôlée (Équipements de production stérile)
- Conception de plans de flux et de plans de surveillance environnementale (Équipements de production stérile)
- Évaluation des pratiques aseptiques et des compétences en zone propre (Équipements de production stérile)
- S'initier à la production stérile
