Accompagnement du responsable assurance qualité et des pilotes de processus (Qualio)
Des décisions qualité mieux argumentées et des pilotes de processus plus autonomes au fil des mois.
En bref
- Résultat
- Des décisions qualité mieux argumentées et des pilotes de processus plus autonomes au fil des mois.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité récemment nommé, ou pilotes de processus (déviations, changements, revue qualité produit) d'un site pharmaceutique.
- Ce que vous obtenez
- Plan d'accompagnement, notes de décision préparées pour le responsable, tableau de suivi des actions et points mensuels documentés.
- Prérequis de votre côté
- Un binôme identifié côté établissement, des points réguliers planifiés et l'accès aux indicateurs qualité du site.
- Durée et charge
- 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois
- Format
- Récurrent
Exemple de situation
Soutenir un responsable assurance qualité en poste. Un responsable assurance qualité prend ses fonctions dans un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, organisation de développement et de fabrication sous contrat) et doit reprendre le thème Qualio. Des points mensuels permettent de hiérarchiser les chantiers, de préparer ses échanges avec la direction et de relire les investigations de déviation avant leur approbation.
Nous accompagnons un responsable assurance qualité ou des pilotes de processus sur le thème Qualio : préparation des revues, arbitrage des priorités, rédaction des notes de décision, relecture des investigations de déviation, préparation des échanges avec la direction et avec les donneurs d'ordre. Chaque rencontre fait l'objet d'un court compte rendu et d'actions datées.
L'accompagnement se fait sous la responsabilité de la personne accompagnée. Nous conseillons, nous questionnons, nous préparons ; nous ne décidons pas à sa place, ne signons rien et n'exerçons aucune fonction de votre assurance qualité. L'objectif est que les auditeurs qualité gagnent en autonomie, notamment pour gérer la conformité réglementaire avec Qualio, et que l'accompagnement s'éteigne de lui-même à la fin de la période convenue.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons l'objectif, les indicateurs de progression, le rythme des revues et le référent interne.
Revues régulières
Chaque mois, le consultant travaille avec l'équipe sur les situations réelles du moment liées au thème Qualio, relit les documents et participe aux instances utiles.
Coaching individuel
Les responsables bénéficient de temps individuels pour préparer leurs décisions et leurs réunions.
Mesure
Les indicateurs convenus sont suivis d'une revue à l'autre et partagés avec la direction.
Autonomie
L'accompagnement s'arrête lorsque le référent tient seul les revues et que les indicateurs sont stables ; un bilan est remis.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Plan d'accompagnement avec objectifs et calendrier convenus avec la personne accompagnée
- Notes de décision préparées et comptes rendus des points mensuels
- Tableau de suivi des actions et bilan de fin de période
Format et charge : récurrent, 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois. Idéal pour : responsable assurance qualité récemment nommé, ou pilotes de processus (déviations, changements, revue qualité produit) d'un site pharmaceutique. Prérequis de votre côté : un binôme identifié côté établissement, des points réguliers planifiés et l'accès aux indicateurs qualité du site.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Soutenir un responsable assurance qualité en poste
Un responsable assurance qualité prend ses fonctions dans un CDMO et doit reprendre le thème Qualio. Des points mensuels permettent de hiérarchiser les chantiers, de préparer ses échanges avec la direction et de relire les investigations de déviation avant leur approbation.
Faire monter en compétence des pilotes de processus
Trois pilotes de processus d'un site de conditionnement reprennent la gestion des changements et des déviations sur le thème Qualio. L'accompagnement leur apporte une trame d'analyse, des revues croisées de leurs premiers dossiers et un point mensuel, puis se réduit progressivement à un point trimestriel.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'accompagnement et comment s'arrête-t-il ?
La charge indicative est de 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois, format récurrent. L'objectif et les indicateurs sont fixés au cadrage ; l'accompagnement sur le thème Qualio s'arrête lorsque votre référent interne tient seul les revues et que les indicateurs sont stables, pas lorsque le budget est consommé. Un bilan est remis en fin de mission, avec les pratiques installées et les points de vigilance. Le nombre de jours par mois est révisable d'un trimestre à l'autre.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne les connaissances en quelques jours ; l'accompagnement fait changer les pratiques sur plusieurs mois, sur vos situations réelles. Sur le thème Qualio, nous recommandons l'accompagnement après une formation, un audit ou un écart, lorsque le sujet dépend des comportements et des routines plus que des documents. Les deux prestations se complètent : la formation ouvre, l'accompagnement installe. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Une passation documentée clôt chaque prestation, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance.
Pouvez-vous auditer notre site avant une inspection de l'ANSM ou un audit client ?
Oui, sous la forme d'un audit des pratiques ou d'un audit à blanc sur le thème Qualio. Nous confrontons vos procédures, vos enregistrements et vos pratiques de terrain au guide des BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et à votre documentation qualité, puis nous remettons un rapport qui classe les écarts par criticité et un plan d'actions. Ce travail prépare l'équipe et rend les preuves plus faciles à présenter. Il ne remplace pas l'inspection d'une autorité, ne vaut ni certificat BPF ni audit de certification, et n'en préjuge pas l'issue : la décision appartient toujours à l'autorité ou au donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous vous répondons sous 48 h ouvrées ; le devis est établi après l'échange de cadrage.
Les autres déclinaisons d'accompagnement et coaching sur le thème Qualio
- Coaching individuel d'un responsable (Qualio)
- Accompagnement d'une équipe sur un projet ou un site de production (Qualio)
Les autres types de prestation sur le thème Qualio
- Audit BPF du système qualité et des pratiques de production (Qualio)
- Conseil en construction ou refonte du système qualité pharmaceutique (Qualio)
- Animation de chantiers Lean, revues qualité et résolutions de problèmes (Qualio)
- Audit blanc avant inspection ANSM, FDA ou audit client (Qualio)
- S'initier à la gestion documentaire
